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    【避坑指南】保障權益,儲存臍帶血請認清這些資質
    2021年12月23日 16:58 來源:中新網山東

      臍帶血作為珍貴的生命資源,其在臨床治療中發揮了重要作用,為眾多難治性的疾病提供了新思路,帶來新契機。近年來在大眾健康意識不斷提高,對健康服務需求不斷擴大的背景之下,臍帶血成為越來越多準爸媽的關注的焦點。

      臍帶血一生只有一次采集機會,在選擇儲存臍帶血的同時,了解儲存機構的資質和實力才能保障自己的合法權益,才能讓寶寶的這份珍貴的健康資源得以留存。今天,我們就來講解一下關于臍帶血儲存相關的各類資質和規定,打消你的各種疑問。

      儲存什么樣的干細胞類型是有臨床使用價值的?

      國家衛健委發布的15項限制臨床應用醫療技術(2017版)中指出,造血干細胞是唯一獲得批準進入臨床治療的干細胞類型。且造血干細胞的三大合法來源分別是骨髓、臍帶血和外周血。

      國家頒布的《造血干細胞移植技術管理規范(2017年版)》,其中明確規定:包括臍帶血在內的造血干細胞移植技術適用于治療包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等惡性疾;再生障礙性貧血、重癥放射病、重型地中海貧血等非惡性疾;以及用于治療部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病等。這也是國家對于臍帶血造血干細胞的臨床用途的明確指導說明,對其臨床價值給予的肯定。其他類型的干細胞未來也將具有廣闊的發展前景,但目前因為還處在科研階段,尚未獲得國家批準進入臨床使用階段。

      因此,醫學價值已經確立并獲得國家衛生主管部門批準用于臨床的造血干細胞是現階段具有實體保存意義的干細胞。

      正規合法的臍帶血儲存機構的關鍵資質什么?

      縱觀我國臍帶血行業的發展,實際上是和國家衛生主管機構的政策息息相關的。臍帶血造血干細胞獲得國家準許的實體儲存業務,臍帶血造血干細胞庫(簡稱臍血庫)由此應運而生。臍血庫是由國家統一規劃、經國家衛健委批準設立、省衛健委督導監管的特殊血站,需嚴格執行《臍帶血造血干細胞庫管理辦法(試行)》以及《臍帶血造血干細胞庫技術規范(試行)》的相關規定,且必須通過衛生主管部門的執業驗收合格并獲得《血站執業許可證》后方可開展相關臍帶血采供業務。截至目前,全國范圍內,獲得國家頒發《血站執業許可證》,正式執業的正規合法臍血庫僅有7家,分別是山東、北京、上海、天津、廣東、四川、浙江省臍血庫。

      因此,是否有《血站執業許可證》是在選擇儲存臍帶血機構前必須關注的重要資質文件。

      哪些來源的臍帶血造血干細胞是合法的,可供臨床使用的?

      根據國家衛健委辦公廳印發《臍帶血造血干細胞治療技術管理規范(試行)》的通知,開展臍帶血造血干細胞治療技術的醫療機構應當與其功能、任務相適應,且必須確保有合法的臍帶血造血干細胞來源,只能接受具有《血站執業許可證》的正規臍血庫提供的臍帶血造血干細胞。也就是說,儲存在任何其他非正規干細胞庫的干細胞,在需要使用時,無法獲得臨床醫院的合法使用,白白浪費了珍貴的生命資源。

      因此,只有來源于有《血站執業許可證》的正規臍血庫的臍帶血造血干細胞才能應用于臨床。其他任何來源的臍帶血造血干細胞均不能應用于臨床。

      關于山東省對于臍帶血采集人員的資質以及工作規定都有哪些?

      2013年7月,山東省衛健委針對臍帶血采集工作的規范性發出89號文件,文件中明確規定:醫療機構只能向由國家衛健委批準設置,具備《血站執業許可證》的臍帶血造血干細胞庫采集、提供臍帶血。臍帶血采集醫療機構必須為取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構,同時應符合《山東省臍帶血采集醫療機構基本標準》要求,經市衛健委審核、省衛健委備案,方可開展臍帶血臨床采集工作。

      臍帶血采集人員必須為經過山東省醫學會組織的臍帶血采集培訓并經考核合格的醫師、護士或助產士。對參加培訓和考核達標的臍帶血采集人員,省醫學會將統一頒發《山東省臍帶血采集人員培訓合格證書》,而未獲得該證書的產科醫護人員,則不得進行臍帶血采集工作。

      因此,臍帶血采集人員均是獲得省醫學會統一頒發《山東省臍帶血采集人員培訓合格證書》的專業人員,采集機構則是取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構,且只能向具備《血站執業許可證》的臍血庫采供臍帶血。

      所以說對于選擇干細胞儲存服務,大眾更應當對這些國家政策和文件充分了解,認清相關資質,才能讓自己的儲存權益得到保障,讓真正有價值的生命資源得以保存,為生命備份。

      特別注釋:山東省臍血庫,是山東省內唯一正規合法的臍帶血儲存機構

      山東省臍帶血造血干細胞庫(山東省臍血庫)位于濟南市高新技術開發區,由山東大學齊魯醫院和山東省齊魯干細胞工程有限公司共同組建。1993年開始籌建,2001 年獲得國家衛健委批準設立(衛醫發[2001]222號) ;2008年通過山東省衛健委執業驗收(魯衛血站字[2009]第001號),2020年3月,再次通過ISO9001質量體系認證。是經國家衛健委批準、驗收合格的7家臍血庫之一, 也是山東省內唯一獲得《血站執業許可證》的正規合法的臍帶血保存機構,主要從事臍帶血干細胞保存、干細胞臨床研究和干細胞技術開發等。

     

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